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湘械注準20142660055基本信息
境內(nèi)醫(yī)療器械（注冊） ——“湘械注準20142660055”基本信息
注冊證編號 湘械注準20142660055   [查看相關(guān)產(chǎn)品信息]
注冊人名稱 長沙海潤生物技術(shù)有限公司  [查看公司信息]
注冊人住所 長沙高新開發(fā)區(qū)谷苑路229號湖南麓谷國際醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園A4棟5-8層
生產(chǎn)地址 長沙高新開發(fā)區(qū)谷苑路229號湖南麓谷國際醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園A4棟5-8層
產(chǎn)品名稱 一次性使用陰道給藥器  [查看相關(guān)產(chǎn)品]
管理類別 第二類
型號規(guī)格 3ml/支4ml/支5ml/支
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 產(chǎn)品以醫(yī)用聚丙烯為原材料制成由保護帽外套活塞及芯桿組成。酸堿度(與空白對照液之差)≤1.0金屬離子總含量(比色法)≤1.0μg/mL紫外吸光度≤0.08細胞毒性不大于2級無致敏反應(yīng)陰道刺激為極輕微反應(yīng)微生物限度細菌總數(shù)每1支不超過1000cfu；霉菌和酵母菌數(shù)每1支不超過100cfu。
適用范圍/預(yù)期用途 適用于婦科凝膠型藥劑陰道給藥時使用。
審批部門 湖南省藥品監(jiān)督管理局
批準日期 2014-12-23
有效期至 2019-12-22

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