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湘械注準20242181163基本信息
境內(nèi)醫(yī)療器械（注冊） ——“湘械注準20242181163”基本信息
注冊證編號 湘械注準20242181163   [查看相關(guān)產(chǎn)品信息]
注冊人名稱 湖南康祥醫(yī)療科技有限公司  [查看公司信息]
注冊人住所 中國（湖南）自由貿(mào)易試驗區(qū)長沙片區(qū)長沙經(jīng)開區(qū)區(qū)塊人民東路二段166號海憑醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園3#棟1210室
生產(chǎn)地址 湘潭經(jīng)開區(qū)東風路31號創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)中心11號樓第二層（委托生產(chǎn)）
產(chǎn)品名稱 醫(yī)用陰道阻菌凝膠  [查看相關(guān)產(chǎn)品]
管理類別 第二類
型號規(guī)格 2g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、4.5g/支、5g/支、6g/支、7g/支、8g/支、10g/支。
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 產(chǎn)品由凝膠和包裝材料組成。凝膠由卡波姆、三乙醇胺、羥苯甲酯鈉、海藻酸鈉、聚乙二醇400、β-葡聚糖及純化水組成，包裝材料分為HDPE推注器(Ⅰ型)或者PE給藥器(Ⅱ型)，其中Ⅰ型推注器為外購有證器械，產(chǎn)品非無菌提供，一次性使用。
適用范圍/預期用途 通過在陰道壁形成一層保護性凝膠膜，將陰道壁與外界細菌物理隔離，從而阻止病原微生物定植。
審批部門 湖南省藥品監(jiān)督管理局
批準日期 2024-11-14
有效期至 2029-11-13

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