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湘械注準(zhǔn)20192020926基本信息
境內(nèi)醫(yī)療器械（注冊(cè)） ——“湘械注準(zhǔn)20192020926”基本信息
注冊(cè)證編號(hào) 湘械注準(zhǔn)20192020926   [查看相關(guān)產(chǎn)品信息]
注冊(cè)人名稱 湖南三瑞生物科技有限責(zé)任公司  [查看公司信息]
注冊(cè)人住所 湖南望城經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)黃金創(chuàng)業(yè)園C4棟2樓
生產(chǎn)地址 湖南望城經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)黃金創(chuàng)業(yè)園C4棟2樓、C4棟1樓、C3棟1樓、C3棟501-3
產(chǎn)品名稱 一次性使用肛腸吻合器  [查看相關(guān)產(chǎn)品]
管理類別 第二類
型號(hào)規(guī)格 SRXG-32(3.8/4.0)、SRXG-34(3.8/4.0)、SRXG-36(3.8/4.0)
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 一次性使用肛腸吻合器主要由抵釘座、吻切組件、護(hù)套、保險(xiǎn)塊、活動(dòng)手柄、帶翼調(diào)節(jié)螺母、吻合釘、環(huán)形刀和墊刀圈組成。附件為選配件，主要由支撐套、肛塞、窺視套、帶線棒、鏡管（鏡管分為單視窗鏡管，雙視窗鏡管和三視窗鏡管）、鏡芯及推線器組成。根據(jù)吻切組件的有效直徑長度分為32、34、36三種規(guī)格。吻合釘采用GB/T 13810-2007外科植入物用鈦及鈦合金加工材中的TA2制成，抵釘座采用GB/T1220-2007不銹鋼棒中的06Cr19Ni10制成，環(huán)形刀、活動(dòng)手柄采用GB/T3280-2015不銹鋼冷軋鋼板和鋼帶中的06Cr19Ni10制成，肛塞、窺視套、帶線棒、推線器、鏡芯采用GB/T12672-2009丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）樹脂中的ABS制成，鏡管、支撐套采用HG/T2503-93聚碳酸酯樹脂中的PC制成。環(huán)形刀刃口應(yīng)鋒利，切割力應(yīng)不大于0.80N。產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)無菌。
適用范圍/預(yù)期用途 適用于齒狀線上黏膜選擇性切除。
審批部門 湖南省藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2019/12/10
有效期至 2024/12/9

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