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湘械注準(zhǔn)20232140337基本信息
境內(nèi)醫(yī)療器械（注冊(cè)） ——“湘械注準(zhǔn)20232140337”基本信息
注冊(cè)證編號(hào) 湘械注準(zhǔn)20232140337   [查看相關(guān)產(chǎn)品信息]
注冊(cè)人名稱 湖南宏怡生物科技有限公司  [查看公司信息]
注冊(cè)人住所 長(zhǎng)沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號(hào)山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園 標(biāo)準(zhǔn)廠房16棟301-308號(hào)
生產(chǎn)地址 長(zhǎng)沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號(hào)山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園 標(biāo)準(zhǔn)廠房16棟301-308號(hào)
產(chǎn)品名稱 醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉敷料  [查看相關(guān)產(chǎn)品]
管理類別 第二類
型號(hào)規(guī)格 型號(hào):I型(液體型)、II型(敷貼型)。I型(液體型)按裝量分為5mL、8mL、10mL、15mL、18mL、20mL、25mL、30mL、50mL、60mL、80mL、100mL、120mL、150mL、180mL、200mL、250mL、300mL、380mL、500mL 共20種規(guī)格；II型(敷貼型)按每貼重量不同分為10g、15g、18g、20g、23g、25g、26g、28g、30g、32g、35g、38g、40g共13種規(guī)格。
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 產(chǎn)品分為I型(液體型)和II型(敷貼型)。I型由透明質(zhì)酸鈉溶液和聚乙烯瓶或PET瓶或玻璃瓶或鋁塑復(fù)合膜袋組成。II型由透明質(zhì)酸鈉溶液和無紡布組成(可選配在產(chǎn)品表面覆蓋一層聚丙烯材質(zhì)珠光紙)。透明質(zhì)酸鈉溶液由透明質(zhì)酸鈉、卡波姆、甘油、黃原膠、三乙醇胺、羥苯甲酯、羥苯丙酯鈉、羥苯乙酯鈉和純化水制成。產(chǎn)品經(jīng)輻照滅菌，無菌供應(yīng)。
適用范圍/預(yù)期用途 產(chǎn)品通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起保濕和物理屏障作用。用于非慢性創(chuàng)面（如淺表性創(chuàng)面、手術(shù)后縫合創(chuàng)面、機(jī)械創(chuàng)傷、小創(chuàng)口、擦傷、切割傷創(chuàng)面、穿刺器械的穿刺部位、I度或淺II度的燒燙傷創(chuàng)面、激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后創(chuàng)面）及周圍皮膚的護(hù)理，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。
審批部門 湖南省藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2023/4/17
有效期至 2028/4/16

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