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湘械注準(zhǔn)20222140262基本信息
境內(nèi)醫(yī)療器械（注冊(cè)） ——“湘械注準(zhǔn)20222140262”基本信息
注冊(cè)證編號(hào) 湘械注準(zhǔn)20222140262   [查看相關(guān)產(chǎn)品信息]
注冊(cè)人名稱 湖南奧朗特醫(yī)療器械有限公司  [查看公司信息]
注冊(cè)人住所 長(zhǎng)沙高新開(kāi)發(fā)區(qū)麓云路 18 號(hào)二期生產(chǎn)樓 101 五樓 509 室
生產(chǎn)地址 變更后的生產(chǎn)地址：1：湖南省邵陽(yáng)市邵東縣兩市塘街道綠汀大道與明旺路交叉口巨龍工業(yè)園H-3棟3、4單元； 2：湖南省常德市安鄉(xiāng)縣大鯨港鎮(zhèn)西城社區(qū)鯨港工業(yè)園標(biāo)準(zhǔn)化廠房三期第三棟
產(chǎn)品名稱 醫(yī)用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白敷料  [查看相關(guān)產(chǎn)品]
管理類別 第二類
型號(hào)規(guī)格 見(jiàn)附頁(yè)。
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 該產(chǎn)品A型（圓形）、B 型（月牙形）由重組Ⅲ型膠原蛋白原液、非織造布組成；C型由重組Ⅲ型膠原蛋白原液、醫(yī)用聚乙烯或醫(yī)用玻璃、醫(yī)用樹(shù)脂管（瓶）組成。重組Ⅲ型人源化膠原蛋白原液由重組Ⅲ型人源化膠原蛋白、尼泊金丙酯鈉、純化水組成。該產(chǎn)品經(jīng)輻照滅菌，無(wú)菌供應(yīng)。
適用范圍/預(yù)期用途 本產(chǎn)品適用于非慢性創(chuàng)面（如淺表性創(chuàng)面、手術(shù)后縫合創(chuàng)面、機(jī)械創(chuàng)傷、小創(chuàng)口、擦傷、切割傷創(chuàng)面、穿刺器械的穿刺部位、I度或淺II度的燒燙傷創(chuàng)面、激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后創(chuàng)面）的護(hù)理，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境，在傷口愈合后輔助改善色素沉著；適用于痤瘡愈后早期表淺性疤痕的輔助治療。
審批部門 湖南省藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2022/1/29
有效期至 2027/1/28

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