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魯械注準20222400997基本信息
境內(nèi)醫(yī)療器械（注冊） ——“魯械注準20222400997”基本信息
注冊證編號 魯械注準20222400997   [查看相關產(chǎn)品信息]
注冊人名稱 山東朱氏藥業(yè)集團有限公司  [查看公司信息]
注冊人住所 單縣開發(fā)區(qū)樊樓路南
生產(chǎn)地址 山東單縣經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)食品藥品產(chǎn)業(yè)園單德路6號
產(chǎn)品名稱 N末端腦利鈉肽前體(NT-proBNP)檢測試劑盒(熒光免疫層析法)  [查看相關產(chǎn)品]
管理類別 第二類
型號規(guī)格 5人份/盒、25人份/盒、50人份/盒和100人份/盒。
結構及組成/主要組成成分 試劑由檢測卡、標曲卡、說明書及合格證組成。檢測卡由試紙條、塑料卡、干燥劑、鋁箔袋組成。其中試紙條由吸水紙、硝酸纖維素膜、樣品墊、熒光墊（標記NT-proBNP單克隆抗體(1.0mg/mL)和兔IgG (1.0mg/mL)）、PVC板組成。在硝酸纖維素膜C線上包被羊抗兔IgG抗體（1.0mg/mL），T線上包被NT-proBNP單克隆抗體（2.0mg/mL）。標曲卡含有標曲線。
適用范圍/預期用途 適用于體外定量檢測人全血、血清或血漿中的N末端腦利鈉肽前體(NT-proBNP)的濃度。
審批部門 山東省藥品監(jiān)督管理局
批準日期 2022-08-11
有效期至 2027-08-10

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