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國械注準(zhǔn)20233140591基本信息

境內(nèi)醫(yī)療器械（注冊(cè)） ——“國械注準(zhǔn)20233140591”基本信息
注冊(cè)證編號(hào)	國械注準(zhǔn)20233140591 [查看相關(guān)產(chǎn)品信息]
注冊(cè)人名稱	山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)有限公司 [查看公司信息]
注冊(cè)人住所	單縣開發(fā)區(qū)樊樓路南
生產(chǎn)地址	山東單縣經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)食品藥品產(chǎn)業(yè)園單德路6號(hào)
產(chǎn)品名稱	一次性使用精密過濾輸液器帶針 [查看相關(guān)產(chǎn)品]
管理類別	第三類
型號(hào)規(guī)格	輸液器根據(jù)進(jìn)氣方式不同可分為進(jìn)氣式和非進(jìn)氣式。輸液器所配的靜脈輸液針的規(guī)格有：0.45×13.5RWLB、0.5×17.5RWLB、0.55×17.5RWLB、0.6×19TWLB、0.6×22.5TWLB、0.7×22.5TWLB、0.7×19TWLB、0.8×19TWLB、0.8×22.5TWLB、0.9×26TWLB、1.2×19TWLB、1.2×26TWLB、1.2×38TWLB。標(biāo)稱孔徑為：5μm、3μm、2μm。
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分	本品由瓶塞穿刺器保護(hù)套、瓶塞穿刺器、空氣過濾器、液體通道、進(jìn)氣器件（可無）、滴管、滴斗、流量調(diào)節(jié)器、注射件（可無）、精密藥液過濾器、管路、止流夾（可無）、外圓錐接頭、一次性使用靜脈輸液針組成。其中液體通道、滴管、滴斗、管路由聚氨酯材料制成；瓶塞穿刺器、流量調(diào)節(jié)器、止流夾、外圓錐接頭由丁二烯-丙烯腈-苯乙烯共聚物（ABS）材料制成；空氣過濾器由聚乙烯和玻璃纖維材料制成；藥液過濾器由聚醚砜膜和聚氯乙烯材料制成；注射件由橡膠和丁二烯-丙烯腈-苯乙烯共聚物材料制成；一次性使用靜脈輸液針由聚氯乙烯、聚氨酯、丁二烯-丙烯腈-苯乙烯共聚物和SUS304不銹鋼制成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。
適用范圍/預(yù)期用途	臨床用于靜脈輸注，僅用于重力式輸液。
審批部門	國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期	2023-05-06
有效期至	2028-05-05

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