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湘械注準(zhǔn)20252140226基本信息
境內(nèi)醫(yī)療器械（注冊） ——“湘械注準(zhǔn)20252140226”基本信息
注冊證編號(hào) 湘械注準(zhǔn)20252140226   [查看相關(guān)產(chǎn)品信息]
注冊人名稱 湖南大許藥業(yè)有限公司  [查看公司信息]
注冊人住所 湖南省衡陽市衡南縣云集街道工業(yè)園電子聚集區(qū)6號(hào)標(biāo)準(zhǔn)廠房
生產(chǎn)地址 湖南省衡陽市衡南縣云集街道工業(yè)園電子聚集區(qū)6號(hào)標(biāo)準(zhǔn)廠房1樓、3樓
產(chǎn)品名稱 醫(yī)用重組膠原蛋白敷貼  [查看相關(guān)產(chǎn)品]
管理類別 第二類
型號(hào)規(guī)格 型號(hào)：Y型（蝴蝶形）、T型（橢圓形）。規(guī)格：Y型（蝴蝶形）：8g、10g、12g、15g、18g、20g、23g、25g、26g；T型（橢圓形）：18g、20g、23g、25g、26g、28g、30g、32g、35g、38g、40g。
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 產(chǎn)品由膠原蛋白溶液、無紡布（可選配在產(chǎn)品表面覆蓋一層聚丙烯材質(zhì)珠光膜）和鋁塑袋組成。膠原蛋白溶液由重組膠原蛋白、甘油、卡波姆、三乙醇胺、羥苯甲酯、黃原膠及純化水組成。產(chǎn)品經(jīng)輻照滅菌，無菌供應(yīng)。
適用范圍/預(yù)期用途 產(chǎn)品通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用，為創(chuàng)面提供愈合的微環(huán)境。用于非慢性創(chuàng)面（如淺表性創(chuàng)面、手術(shù)后縫合創(chuàng)面、機(jī)械創(chuàng)傷、小創(chuàng)口、切割傷創(chuàng)面、穿刺器械的穿刺部位、I度或淺II度的燒燙傷創(chuàng)面、激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后創(chuàng)面）及周圍皮膚的護(hù)理。
審批部門 湖南省藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2025-03-05
有效期至 2030-03-04

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