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湘械注準(zhǔn)20162140125基本信息
境內(nèi)醫(yī)療器械（注冊(cè)） ——“湘械注準(zhǔn)20162140125”基本信息
注冊(cè)證編號(hào) 湘械注準(zhǔn)20162140125   [查看相關(guān)產(chǎn)品信息]
注冊(cè)人名稱 湖南三瑞生物科技有限責(zé)任公司  [查看公司信息]
注冊(cè)人住所 湖南望城經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)黃金創(chuàng)業(yè)園C4棟2樓
生產(chǎn)地址 湖南望城經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)黃金創(chuàng)業(yè)園C4棟1樓、C4棟2樓、C3棟1樓、C3棟501-3
產(chǎn)品名稱 一次性使用引流管裝置  [查看相關(guān)產(chǎn)品]
管理類別 第二類
型號(hào)規(guī)格 詳見附表1
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 一次性使用引流管裝置由引流管、引導(dǎo)針、內(nèi)套管、負(fù)壓球、引流袋、導(dǎo)管固定貼及輔件組組配而成，其中引導(dǎo)針、內(nèi)套管、負(fù)壓球、引流袋、導(dǎo)管固定貼、輔件組為可選組件。輔件組由導(dǎo)引芯、連接管、孔巾、器械單、管體固定扣、紗布?jí)K、敷貼、手術(shù)刀，縫線（帶針）、橡膠手套組成。其中手術(shù)刀、縫線（帶針）、橡膠手套為外購(gòu)且有醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品。引流管可配引流袋、負(fù)壓球或負(fù)壓球接引流袋，引流管可接引導(dǎo)針，亦可不接引導(dǎo)針。其中有接頭（雙套管型、I型、V型、O型、P型、Q型、H型）型引流管材質(zhì)為聚氨酯（TPU）或聚氯乙烯（PVC），無(wú)接頭（十字型、圓管型）型引流管材質(zhì)為硅膠，負(fù)壓球?yàn)楣枘z材質(zhì)，引流袋為PVC材質(zhì)，引導(dǎo)針為醫(yī)用304不銹鋼或鋁合金材質(zhì)，導(dǎo)管固定貼由表面涂布膠黏劑的醫(yī)用無(wú)紡布構(gòu)成。
適用范圍/預(yù)期用途 適用于膽道、體表創(chuàng)傷、外科切口和體腔內(nèi)積液積膿的留置引流。
審批部門 湖南省藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2022/8/3
有效期至 2026/1/13

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