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蘇械注準(zhǔn)20152060164基本信息
境內(nèi)醫(yī)療器械（注冊(cè)） ——“蘇械注準(zhǔn)20152060164”基本信息
注冊(cè)證編號(hào) 蘇械注準(zhǔn)20152060164   [查看相關(guān)產(chǎn)品信息]
注冊(cè)人名稱(chēng) 南京東萬(wàn)生物技術(shù)有限公司  [查看公司信息]
注冊(cè)人住所 南京市江北新區(qū)中山科技園博富路9號(hào)15幢第二層
生產(chǎn)地址 南京市中山科技園博富路9號(hào)15幢, 南京市中山科技園博富路9號(hào)12幢第一層、第二層
產(chǎn)品名稱(chēng) 一次性使用取物器  [查看相關(guān)產(chǎn)品]
管理類(lèi)別 第二類(lèi)
型號(hào)規(guī)格 C03-0303、C03-0406、N05-0609、N05-0812、N05-1015、N05-1212、N10-0609、N10-0812、N10-1015、N10-1218、N10-1421、L05-0609、L05-0812、L05-1015、L05-1218、L10-0609、L10-0812、L10-1015、L10-1218、L10-1421、X10-0609、X10-0812、X10-1015、X10-1218、 X10-1421
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 微創(chuàng)外科專(zhuān)用切除組織取出器中常規(guī)型、加長(zhǎng)型、兒童型主要由物料袋、支撐圈、圓柱形外管、手柄和拉桿組成；拉線型主要由物料袋、支撐圈、圓柱形外管、支撐管、手柄、拉桿、拉線和拉環(huán)組成。本產(chǎn)品中物料袋采用聚氨酯薄膜制成；支撐圈采用符合GB 24627-2009標(biāo)準(zhǔn)的鎳鈦記憶合金，圓柱形外管和支撐管采用符合HG/T 2503-1993標(biāo)準(zhǔn)的PC（聚碳酸酯），手柄、拉桿和拉環(huán)采用符合GB/T 12672-2009標(biāo)準(zhǔn)的ABS（丙烯腈-丁二烯-苯乙烯），拉線采用符合GB/T 6863-2018標(biāo)準(zhǔn)的尼龍線制成。該產(chǎn)品為一次性使用產(chǎn)品，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)無(wú)菌。
適用范圍/預(yù)期用途 適用于微創(chuàng)外科手術(shù)時(shí)將切除的體內(nèi)病變組織取出體外。
審批部門(mén) 江蘇省藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2025-04-01
有效期至 2029-09-01

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