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魯械注準(zhǔn)20232400350基本信息
境內(nèi)醫(yī)療器械（注冊(cè)） ——“魯械注準(zhǔn)20232400350”基本信息
注冊(cè)證編號(hào) 魯械注準(zhǔn)20232400350   [查看相關(guān)產(chǎn)品信息]
注冊(cè)人名稱 山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)有限公司  [查看公司信息]
注冊(cè)人住所 單縣開發(fā)區(qū)樊樓路南
生產(chǎn)地址 山東單縣經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)食品藥品產(chǎn)業(yè)園單德路6號(hào)
產(chǎn)品名稱 25-羥基維生素D（25-OH-VD）檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法）  [查看相關(guān)產(chǎn)品]
管理類別 第二類
型號(hào)規(guī)格 5人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 主要組成成分： 試劑由檢測(cè)卡、標(biāo)曲卡、解離液(10mM TCEP(三(2-羧乙基)膦)+10mM NaOH(氫氧化鈉)+10mM MES（嗎啉乙磺酸）)、緩沖液（熒光標(biāo)記25-OH-VD單克隆抗體(1.0mg/mL)）、說明書及合格證組成。檢測(cè)卡由試紙條、塑料卡、干燥劑、鋁箔袋組成。其中試紙條由吸水紙、硝酸纖維素膜、樣品墊、熒光墊（標(biāo)記兔IgG(1.0mg/mL)）、PVC板組成。在硝酸纖維素膜C線上包被羊抗兔IgG抗體(1.0mg/mL)，T線上包被VD-BSA偶聯(lián)抗原(1.0mg/mL)。標(biāo)曲卡含有標(biāo)曲線。產(chǎn)品性能指標(biāo)見產(chǎn)品技術(shù)要求。
適用范圍/預(yù)期用途 用于體外定量測(cè)定人血清、血漿中的25-羥基維生素D（25-OH VD）的濃度。
審批部門 山東省藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2023-05-10
有效期至 2028-04-26

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