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魯械注準20222401391基本信息
境內醫(yī)療器械（注冊） ——“魯械注準20222401391”基本信息
注冊證編號 魯械注準20222401391   [查看相關產品信息]
注冊人名稱 山東朱氏藥業(yè)集團有限公司  [查看公司信息]
注冊人住所 單縣開發(fā)區(qū)樊樓路南
生產地址 山東單縣經濟技術開發(fā)區(qū)食品藥品產業(yè)園單德路6號
產品名稱 大便隱血（FOB）檢測試劑盒（膠體金法）  [查看相關產品]
管理類別 第二類
型號規(guī)格 條型：1人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒，卡型：1人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒。
結構及組成/主要組成成分 試劑由檢測（條）卡、稀釋液、說明書及合格證組成。檢測條由吸水紙、硝酸纖維素膜、樣品墊、膠體金墊、PVC板組成。硝酸纖維素膜T線包被人FOB單抗（0.8mg/mL），C線包被山羊抗小鼠IgG多抗（IgG（1mg/mL）。在膠體金墊上包被膠體金標記的抗人FOB單抗（0.8mg/mL）。稀釋液為10mmoL/L的磷酸鹽緩沖液。檢測卡由檢測條的基礎上外加聚苯乙烯塑料外殼制成。
適用范圍/預期用途 用于體外定性檢測人糞便中的血紅蛋白。
審批部門 山東省藥品監(jiān)督管理局
批準日期 2022-12-23
有效期至 2027-12-07

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